製造管理者の薬剤師要件に例外規定へ - 企業薬剤師のキャリアはどう変わる？

※ 本記事にはアフィリエイト広告が含まれます。記事内容は編集部の独自調査に基づいており、特定サービスの推奨を目的とするものではありません。

※ 本記事で言及する製造管理者要件の見直しは、2024年10月3日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会での提案に基づいています。具体的な省令改正の内容や実施時期は今後の審議により変更される可能性があります。最新情報は厚生労働省の発表をご確認ください。

リード

2024年10月3日、厚生労働省は厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、医薬品製造所の製造管理者について、薬剤師配置が著しく困難な場合に非薬剤師技術者の配置を可能とする例外規定を設ける提案を行いました。現行制度では、医薬品製造所には原則として薬剤師を製造管理者として配置する必要がありますが、製薬企業からの「薬剤師の確保が極めて困難」という訴えを受けた措置です。

この動きは、企業薬剤師のキャリアパスに大きな影響を与える可能性があります。製薬企業の管理職ポジションの多くは薬剤師資格が必須要件となっており、特に製造管理者や総括製造販売責任者といった重要ポストは薬剤師の独占領域でした。今回の例外規定導入により、これらのポジションが非薬剤師にも開放される可能性があり、薬剤師の職域と市場価値にどのような変化が生じるのかが注目されています。

本記事では、厚労省の提案内容と背景、製薬業界の実態、薬剤師への影響、そして今後のキャリア戦略について、詳細に解説します。

現状：製造管理者の薬剤師要件とは

製造管理者の役割と法的根拠

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）では、医薬品製造業者は製造所ごとに「製造管理者」を置くことが義務付けられています。製造管理者は、製造所における製造・品質管理の責任者であり、以下の重要な役割を担います。

• 製造工程の管理と監督
• 品質管理体制の構築と運用
• GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品製造管理基準）の遵守確保
• 製造記録の管理と保管
• 不良品の回収や市場対応の判断

現行の薬機法施行規則では、製造管理者は原則として薬剤師であることが求められています。ただし、医薬品の保管のみを行う製造所など、一部の施設では例外的に「薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者」で「一定期間の業務経験がある者」も製造管理者になることが可能です。

総括製造販売責任者との違い

製造管理者と混同されやすい職種に「総括製造販売責任者（総責）」があります。総責は製造販売業者に配置が義務付けられており、製品の品質保証、安全管理、市販後調査などを統括する役割を担います。総責についても薬剤師要件が原則ですが、2021年の薬機法改正により、一定の条件下で非薬剤師の配置が可能となる例外規定が既に設けられています。

今回の製造管理者要件見直しは、この総責の例外規定と同様の措置を製造管理者にも適用しようという提案です。

厚労省提案の背景：製薬企業が直面する深刻な人材不足

日本臨床検査薬協会の調査結果

2024年11月28日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会では、日本臨床検査薬協会など業界3団体が実施した調査結果が報告されました。臨薬協加盟社を対象とした調査によると、薬剤師を希望通りに採用できた企業はわずか54%にとどまり、残り46%の企業が薬剤師の確保に苦慮していることが明らかになりました。

製薬企業が薬剤師を確保できない理由

製薬企業の製造現場で薬剤師の確保が難しい背景には、構造的な要因があります。

まず、薬剤師資格保有者のキャリア選択の傾向として、臨床現場（病院・薬局）での勤務を希望する人が圧倒的多数を占めます。MixOnlineの報道によると、厚労省部会で製薬企業の委員は「工場への薬剤師資格者の応募は非常に厳しい」と説明し、薬剤師資格を持つ人は臨床現場を希望する傾向があると指摘しています。

次に、製造管理者になるには10-15年の教育・育成期間が必要とされています。単に薬剤師資格を持っているだけでは不十分で、製造工程、品質管理、GMPに関する深い知識と実務経験が求められます。この長期の育成投資に対して、薬剤師が途中で臨床現場へ転職してしまうリスクがあり、企業側も積極的な採用・育成に二の足を踏む状況があります。

さらに、給与面でも課題があります。製薬企業の製造部門は研究開発部門やMRと比較して給与水準が低い傾向にあり、同じ薬剤師資格を持つなら病院薬剤師や薬局薬剤師として働く方が、収入や勤務条件の面で魅力的だという現実があります。

製薬業界の要望と提案

日本製薬団体連合会は厚労省に対し、製造管理者の要件を薬剤師に限定せず、医学、薬学、理学、工学、農学など幅広い自然科学分野から「最適な技術背景を持つ人材」を配置できるよう見直しを要望しました。

背景として、医薬品の多様化があります。従来の低分子化合物に加えて、抗体医薬、ペプチド医薬、核酸医薬、遺伝子治療薬など、治療様式が多様化し、それに伴い製造技術や分析技術も高度化・専門化しています。製薬業界は「薬剤師資格の有無よりも、各製品に適した技術的専門性を持つ人材を配置する方が、品質確保と安全性向上につながる」と主張しています。

審議会での議論：賛否両論

業界側の意見

製薬企業の委員（エーザイの中濱氏）は「工場への薬剤師資格者の応募は非常に厳しく、各社が採用に苦慮している」と現状を説明し、例外規定の必要性を訴えました。当初は要件緩和を求めていましたが、薬剤師委員からの強い反対を受け、最終的には「例外規定の新設」という形で提案する方向に修正されました。

薬剤師側の懸念

一方、日本医師会の茂松委員は「製薬企業は薬剤師の育成とリクルートにもっと力を入れるべきだ。魅力的な職場環境を作れば薬剤師は集まるはずだ」と批判しました。慶應義塾大学の三澤委員も「製薬企業が積極的に薬剤師を採用しているとは思えない。要件緩和の前に、企業の努力が必要だ」と指摘しています。

また、薬機法等制度改正に関する取りまとめ（令和7年1月10日）でも、製造管理者の資格要件について「薬剤師教育には薬機法などの製造管理者に必要な法律知識がコアカリキュラムに含まれており、国家試験で知識レベルが保証されている。製造管理者の適正確保の観点から慎重な検討が必要」との意見が記録されています。

議論の行方

厚労省は「製薬業界の現状を把握することを含め、引き続き検討する」との方針を示しました。今後、製薬企業の薬剤師採用・育成実態の詳細な調査が行われ、その結果を踏まえて具体的な例外規定の要件が決定される見込みです。

薬剤師への影響：キャリアパスと市場価値の変化

製薬企業における薬剤師のポジション

現在、製薬企業における薬剤師の主なキャリアパスは以下の通りです。

• 研究開発部門（創薬研究、薬物動態研究など）
• 臨床開発部門（CRA、データマネジメントなど）
• 薬事部門（承認申請、規制対応）
• 品質保証部門（GMP管理、品質監査）
• 製造部門（製造管理者、製造技術者）
• 安全性情報部門（PV、安全性監視）

このうち、製造管理者と総括製造販売責任者は、法的に薬剤師資格が要求される重要なポストでした。これらのポジションは管理職レベルであり、年収800万円〜1200万円程度と、企業薬剤師の中でも高い処遇が期待できる職種です。

例外規定導入による影響

例外規定が導入されると、以下の影響が予想されます。

短期的影響（1-3年）

• 製造管理者ポストの一部が非薬剤師に開放され、薬剤師の独占的地位が弱まる
• 製造部門での薬剤師採用数が減少する可能性
• 既存の製造管理者薬剤師の雇用への直接的影響は限定的（既存者の置き換えは困難）

中長期的影響（3-10年）

• 薬剤師免許の価値が相対的に低下する可能性
• 製造部門を志望する薬学生の減少
• 薬学部教育における製造・品質管理教育の位置づけ低下の懸念
• 臨床志向への学生の集中によるキャリア選択の多様性減少

年代別の影響度

20代薬剤師（影響度：中）
製造部門でのキャリアを検討している場合、ポスト減少のリスクを考慮する必要があります。ただし、研究開発、薬事、品質保証など他の企業薬剤師キャリアは依然として魅力的であり、選択肢は多く残されています。

30代薬剤師（影響度：低〜中）
すでに製造部門で経験を積んでいる薬剤師には、実務経験という強みがあります。法改正後も、薬剤師＋製造経験の組み合わせは高く評価されるでしょう。

40代以上薬剤師（影響度：低）
製造管理者として実績を持つベテラン薬剤師の市場価値は維持されると考えられます。むしろ、例外規定導入後の過渡期において、薬剤師としての専門性と製造管理の経験を併せ持つ人材の需要が高まる可能性があります。

薬学教育への影響と懸念

薬学部への進学動機の変化

薬事日報の記事「製造管理者要件改正、薬学に打撃」では、今回の要件見直しが薬学部の学生募集にも影響を与える懸念が指摘されています。製薬企業の管理職ポストという魅力的なキャリアパスが失われることで、薬学部を志望する優秀な学生が減少するリスクがあります。

特に理系の優秀な高校生にとって、製薬企業での研究開発や製造管理は魅力的な将来像の一つでした。これらのポストが薬剤師資格を必須としなくなると、「あえて6年制薬学部に進学する必要があるのか」という疑問が生じ、工学部や農学部への流出が加速する可能性があります。

薬剤師の専門性の再定義が必要

この問題は、薬剤師の専門性とは何かという根本的な問いを突きつけています。薬事日報の記事では「製造管理者要件を薬剤師に限定する根拠としてはやや説得力を欠いた」と指摘されており、薬学教育と薬剤師専門職団体が、製造管理における薬剤師の独自の価値を明確に示せていないという厳しい現実があります。

今後、薬学教育は臨床志向だけでなく、産業界でも通用する専門性を強化する必要があるでしょう。具体的には、バイオ医薬品の製造技術、品質管理の高度化、レギュラトリーサイエンスなどの教育を充実させ、薬剤師ならではの付加価値を示していくことが求められます。

今後の展望：薬剤師はどう対応すべきか

製造管理者を目指す薬剤師へのアドバイス

例外規定導入が見込まれる中でも、製造管理者としてのキャリアは依然として有望です。以下のスキルを重点的に強化することで、市場価値を高めることができます。

• GMP（医薬品製造管理基準）の深い理解と実務経験
• バイオ医薬品、再生医療等製品など先端医薬品の製造知識
• 品質リスクマネジメント（ICH Q9）の実践スキル
• 規制対応能力（PMDA査察対応、海外規制当局への対応）
• 英語力（グローバル企業での製造管理には必須）

企業薬剤師全般のキャリア戦略

製造管理者以外にも、企業薬剤師のキャリアパスは多様です。特に以下の領域は今後も薬剤師の専門性が高く評価されます。

• 薬事部門：承認申請、規制対応は薬剤師の強み
• 臨床開発部門：CRAやメディカルモニターとして薬理学の知識が活きる
• 安全性情報部門（PV）：副作用情報の評価と対応
• メディカルアフェアーズ：医療従事者向けの情報提供

薬学生へのメッセージ

これから薬学部に進学する、または在学中の学生にとって、今回の動きは決してネガティブなものではありません。むしろ、薬剤師という資格に頼るのではなく、「薬剤師＋α」の専門性を身につけることの重要性を示しています。

臨床薬学だけでなく、製剤学、薬物動態学、レギュラトリーサイエンスなど、産業界でも通用する専門知識を大学時代にしっかり学ぶことで、将来のキャリア選択肢が大きく広がります。

まとめ：変化を機会と捉える

厚生労働省が提案した製造管理者の薬剤師要件への例外規定導入は、一見すると薬剤師にとってネガティブなニュースに思えます。しかし、これは薬剤師という資格の価値を再考し、真の専門性を磨く機会でもあります。

製薬業界の技術革新と多様化は今後も続きます。薬剤師として長く価値ある存在であり続けるためには、資格に安住するのではなく、継続的な学習と専門性の向上が不可欠です。

今回の制度見直しは、薬剤師業界全体に「我々の専門性とは何か」「どのような価値を提供できるのか」という問いを投げかけています。この問いに真摯に向き合い、自己研鑽を続ける薬剤師にとって、これからの時代はむしろチャンスに満ちています。

製造管理者のポストが一部非薬剤師に開放されたとしても、薬剤師として製造・品質管理の専門性を持ち、GMPやレギュレーションに精通し、医薬品の安全性確保に責任を持てる人材の需要は決してなくなりません。むしろそのような「真のプロフェッショナル」の価値は、今後ますます高まるでしょう。

変化を恐れず、自らを高め続ける。それが、これからの企業薬剤師に求められる姿勢です。